医療用シリコーンゴム
当ホームページをご覧いただきましてありがとうございます、RIKENのSawaseと申します。
こちらのページでは最近特にお問合せの多い
【医療用シリコーンゴム】
について、実物の写真をもとに解説してまいります。皆様の情報収集の参考になれば幸いです。
RIKENタイでは各シリコーンゴムメーカー様の医療用・メディカルグレードのシリコーンゴムを成型しております。
Nusil社のMEDシリーズをはじめ、CLASS-Ⅵのミラブルシリコーンゴム、液状シリコーンゴムを取り扱いしております。
例）Nusil MED-4050, Dupont-Toray C6-150等
医療用シリコーンゴム材料とは？
医療用シリコーンゴムは、医療分野で使用される特殊な素材です。
シリコーンポリマーと呼ばれる合成ポリマーの一種であり、その柔軟性、耐久性、耐熱性、無毒性、耐薬品性などの特性から医療機器や医療用具の製造に広く利用されています。
医療用シリコーンゴムと汎用シリコーンゴムの成分は（架橋剤を除き）ほぼ同じです。
医療用シリコーンゴムは米国のUSP-ClassⅥ基準に該当するようGMP管理されたヘルスケア専用工場で、厳格なルールのもと作られています。
一般的なシリコーンゴムは一般の用途に広く使用されますが、医療用途では患者の安全性や製品の信頼性が特に重視されるため、これらの要件に合わせて製造された医療用シリコーンゴムが利用されます。
以下に、医療用シリコーンゴムの特徴を挙げてみましょう。
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生体適合性と安全性： 生体適合性が非常に高く、皮膚や組織との相互作用が少ないように設計されています。これにより、体内での使用に適しており、患者への安全性が重視されています。手術用具、カテーテル、人工臓器、インプラントなどへの使用がこれに該当します。
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品質管理と規制準拠： 医療機器や医療製品の製造において高い品質基準と規制要件に従っています。これには、製品の安全性、信頼性、衛生規定の遵守が含まれます。
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滅菌可能： 高圧蒸気、ガス、放射線等による滅菌処理に耐えるように設計されています。これにより、医療機器や器具が安全かつ無菌状態で使用できるようになります。
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医療用途への適合性： 高水準の物理的特性や化学的特性を持つように調整されています。例えば、切断時伸び、引裂強度、耐薬品性、無毒性などがこれに含まれます。
医療用シリコーンゴム 製品例
【主な業界・用途】
美容・ヘルスケア・・・・哺乳瓶のゴム、マウスピース
医療機器・・・・医療用シリコン、タイアライザー用部品
電子部品・・・・導電ゴムパッキン、放電ゴムパッキン
食品業界・・・・シリコントレイ
医療用シリコーンゴムの外観（梱包）
Nusil 医療用シリコーンゴム MED4050
医療用シリコーンゴム(Nusil MED-4050 Made in America)の梱包外観は
←のようになっています。
ロットは50LB(22.45㎏)単位になっており、さらにA/Bの２箱に分かれております。
硬度違いでMED-4014、MED-4020、MED-4035、MED-4065、MED-4080、というラインナップがあります。
Dupont Toray 医療用シリコーンゴム C6-150
医療用シリコーンゴム(Dupont Toray C6-150 Made in America)の梱包外観は
←のようになっています。
ロットは13.6㎏(A/B各6.8㎏)単位になっており、上記MED4050同様A/Bの２袋に分かれております。
硬度違いでC6-135、C6-165、C6-180というラインナップがあります。
それでは実際に弊社の試験機を使用し、一般的な機械特性（引張・伸び・引裂）を測定してみます。大手メーカーShinEtsu,DowTorayの汎用グレード２点＋Nusil,DupontTorayのメディカルグレード２点、計４材料の比較データを取りました。
※あくまで１ロットの実測値につき、カタログ値と差異がある可能性がございます。参考程度にお願いします。
【結果】医療用シリコーンゴムの物性は？
上記の結果から、汎用シリコーンゴムと医療用シリコーンゴム、
・引張強度(Mpa)…1.1-1.2倍の性能
・切断時伸び(％)…2.5-3.0倍の性能
・引裂強度(N)…1.2-1.5倍の性能
一般機械特性のなかでも、特に切断時伸びにおいて医療用シリコーンゴムの優位性が目立ちます。試しに棒状の製品を手で引きちぎろうとしましたが全力でも切断不可です。
医療用シリコーンゴム製品の製造環境は？
【製造環境＝クリーンルームまたはコントロールルーム】
医療用シリコーンゴムの製品を製作する場合、ほぼすべてのケースで厳格に管理された製造環境を要求されます。RIKENタイでは2013年よりクリーンルームを設置し、医療機器関連のお客様のご要望に対応しております。
RIKENタイのクリーンルームは２部屋に分かれており、
成型ルーム→10,000クラス(10k)
練り・オーブンルーム→100,000クラス(100k)
で管理しております。
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靴底のホコリをきっちり取ってから入ろう！
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クリーンスーツのホコリをグオオオオォンと吹き飛ばすよ！
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エアーシャワーに入るのは、一度に一人までだよ！
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小ロット、特別な配合、裁断で余ったゴムの端材を練る機械だよ！
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ゴムから発生するガスを吸い取ってくれる、すごく優秀な真空プレス機だよ！
約200℃の高温でシリコンゴムの物性をさらによくする、魔法のオーブンだよ！
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製品や備品の受け渡しをするための空間だよ。部屋同士の気圧差を利用してクリーン度を守る構造になっているよ！
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0.5μm以下の小さなホコリが1㎥に何個あるかを計測する、すごく高価な機械だよ！
このホコリの数がクリーンルームのクリーン度(100k, 10k, 1k等)の基準になっているよ！
今後の導入予定：純水洗浄機、超音波洗浄機、インジェクション成形機等
クリーンルームをご見学いただけます！
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10,000クラスのクリーンルームの見学会を随時行っております。
「HPだけではちょっとよくわからないな…」
「三現主義、実際に目で見てみなければ判断が…」という方には、
お取引の前に、実際に製作現場・環境をご覧になることをお勧めいたします。
医療用シリコーンゴム Q&A
Q1 日本に試作品を送ってほしいのですが、大丈夫ですか？
A1 大丈夫です、ご安心ください。
図面・数量・材料グレード、硬度等情報を弊社にご教示
↓
見積書提出
↓
金型製作・製品製作→航空便でお届け
というフローになります。
Q2 航空便の発送の納期と費用は？
A2 納期は1-2日、費用は1,000B/回～
航空便の納期は1-2日で、日本国内での輸送とあまり変わりません。
費用は部品の重量と大きさ次第ですが、1kg未満の小さな荷物でしたら1,000B/回です。
例）タイ時間16時に発送、日本時間翌朝11時頃到着
Q3 医療用グレードはミラブル・液状両方？
A3 両方対応しています。
ミラブルA材とB材を等量配合、もしｋは医療用ポリマーと白金触媒を配合して←のように練りを行います。
液状は専用のミキサーでA材とB材を混ぜて、金型の構造を工夫しLIMと同等な形状を実現します。↓
ミラブル・液状ともに日持ちしないのが特徴で、受注後成型スケジュールを立ててから練りを行います。
Q4 日本より安くできているのはどうして？
A4 「量産メーカーによる試作」だから
試作専業のメーカー様もありますが、弊社は日々の生産活動のなかで隙間を作り試作を行っています。
医療用シリコーンゴム材料もほぼ常時保有しており、特別な動きをしておらず管理・製造ともコストが低いことが挙げられます。
また、量産メーカーであるがゆえに多種多様なシリコーンゴム材料を常備しており、新たに発注する必要がありません。
汎用・食品用・医療用・液状・架橋剤…数あるラインナップのなかで、ご依頼の製品にピッタリのグレードがすでにあることも。
Q5 お客様からの評判は？
A5 評価は上々でございます。
2019年に試作をご依頼いただいたK大学内視鏡手術専門医（スーパードクターK様）との写真です。部品内容は守秘義務の観点から言えないのですが、
「他社で100万円のところ40万円」、
「手術の際の使い心地がすこぶるよい」
との嬉しいお言葉をいただきました。
クリーンルームを見学に来られる方もたくさんいらっしゃいまして、
「活気があり雰囲気のいい工場」、
「ここだったら注文してもよさそうだな」
というお声をいただいております。
Q6 情報管理は大丈夫？
A6 万全です。秘密保持契約書も推奨いたします。
試作品は外部に情報が洩れることは絶対に許されません。弊社では下記サプライヤー様と個別に秘密保持契約書（NDA）を取り交わしたうえで、業務上必要な場合にのみ製品情報を一部展開しています。
・金型サプライヤー様
→金型の製作には図面が必要で、形状部以外を隠した状態でデータを提供します。
・材料メーカー様（および代理店様）
→医療用シリコーンゴム材料を新たに発注する場合、試作であっても用途・納入先を質問される場合があります。
それでもご心配の場合、お客様と弊社RIKENとで秘密保持契約書（NDA）を締結することも推奨します。
お客様の知恵のつまったアイデアを、大切にお守りいたします。
お問合せ、お待ちしております。
RIKENタイでは医療用シリコンゴムの試作・量産を行っております。
材料の練り段階から成型・仕上げまで、一貫して10kクラスのクリーンルーム内で行います。
医療用機械の洗浄用部品から、医療機器に直接使われる部品まで、幅広く対応しております。
現在は日本・タイ含め世界の医療機器関係の会社様に、日本と同等またはそれ以上の品質のシリコン部品をお届けします。
医療用シリコンゴム部品を
・小ロットで試作し形状を見てみたい！
・タイで現地調達できるよう切り替えたい！
等々、ご希望の方はぜひご相談下さい。
医療用シリコーンゴム、クリーンルームに関するお問合せはこちらまで。
RikenTechnology(Thailand)Co.,Ltd.
タイ国外（日本等）から：+66-38-212-354
タイ国内から：038-212-354
担当： Mr.Sawase
お問合せフォーム
この記事を書いた人
RIKENTECHNOLOGY(THAILAND)CO.,LTD.
Vice President Mr. Sawase
HPの品質改善に日夜頭を悩ませる中間管理職
2024/1/25
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